پیرامون مجوز IVD

 | تاریخ ارسال: ۱۳۹۵/۱۲/۱۶ | 

IVD (IN Viro Diagnostics) یک جزء ضروری از سیستم جهانی مراقبت های پزشکی می باشد که به سرعت در حال رشد است که با هدف افزایش کیفیت زندگی مردم، متخصصین و صنعت را یاری می کند. دایرکتیوIVD 98/79/EC اولین بار در سال 1998 معرفی شد و از سال 2003 به صورت رسمی اجرایی گردید. این دایرکتیو پیش نیاز های تنظیمی تسهیل کننده تجارت آزاد در اروپا را در ناحیه اقتصادی اروپا (EEA) ارائه می دهد که متشکل از 27 عضو اتحادیه اروپا و بخش های ایسلند، لیختن اشتاین و نروژ که عضو وابستگان تجارت آزاد اروپا (EFTA) می شود.

IVDs وسایل و لوازمی پزشکی هستند که جهت تست بر روی نمونه هایی از جمله خون، بافت و ادرار گرفته شده از انسان به کار می روند و به تشخیص عفونت، تشخیص های بالینی، پیشگیری از بیماری یا بررسی دارو درمانی کمک می کنند.

ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی تشخیصی(IVD)

طبق مصوبه کمیته تخصصی IVD مورخ 10/08/95 کیت تشخیصی اختلالات عددی کروموزومی موسوم به AneuQuick از شرکت زیست فناوری کوثر مورد تائید اداره ارزیابی و نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی قرار گرفت و به عنوان اولین کیت تشخیص آنیوپلوئیدی  ها به صورت مولکولی مجوز فروش خود را دریافت کرد.